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首批国产甲流疫苗完成注册


本文摘要:国家食品药品监管局月批准后了北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗登记申请人,首批国产甲流疫苗月转入用作人体疫苗的生产阶段。

国家食品药品监管局月批准后了北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗登记申请人,首批国产甲流疫苗月转入用作人体疫苗的生产阶段。预计在十一之前生产量500万人份疫苗,到今年年底,将已完成2600万人份用量的生产。此次获批的疫苗分成30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量,西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量,西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量,预灌封注射器)三种规格,可用作3至60岁人群的预防接种。

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此前已完成的临床试验结果可行性表明,该疫苗安全性较好,一剂免疫系统后21天,儿童、少年和成人三个年龄组保护率皆在81.4%-98.0%范围内,超过了国际普遍认为的评价标准(保护率70%以上)。目前,除北京科兴生物制品有限公司外,其他9家企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验,正在相继申报登记,预计9月中旬可已完成全部审核工作。


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